Metodo stamina
Igiene e sanità
Sulla necessità che sia garantita l'indipendenza, in senso ideologico, dei componenti del Comitato Scientifico per la sperimentazione su trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali. Sindacabilità in sede giurisdizionale del parere espresso dal Comitato Scientifico per la Sperimentazione del metodo stamina, previsto dal d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della Salute. Finalità della sperimentazione scientifica prevista art. 2, comma 2 bis, D.L. n. 24/2013 conv. in legge n. 57/2013. Limiti dei poteri del Comitato Scientifico per la sperimentazione. Sulla necessaria osservanza delle regole del giusto procedimento nella sperimentazione del c.d. metodo stamina. Sulla carenza di istruttoria nell'indagine scientifica condotta dal Comitato scientifico per la Sperimentazione, previsto dal d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della Salute
T.A.R. Lazio Roma, Sez. 3Q,
Ordinanza Sospensiva 4 dicembre 2013, ord. n. 04728
Principio
1. Sull'interesse della Fondazione Stamina a che inizi e si concluda positivamente la sperimentazione del proprio Metodo Stamina.
È evidente l’interesse concreto ed attuale della Fondazione Stamina a che inizi e si concluda positivamente la sperimentazione del proprio Metodo Stamina, a nulla rilevando che il soggetto promotore della sperimentazione sia il Ministero della salute e non la Fondazione stessa. Ciò in quanto è innegabile che la Fondazione ha “ideato” il preparato oggetto della sperimentazione, con la conseguenza che la stessa è legittimata ed ha interesse ad impugnare i provvedimenti che ne inibiscono la sperimentazione.
2. Sull'interesse della Fondazione Stamina a censurare il provvedimento di nomina dei componenti del Comitato Scientifico per la Sperimentazione, previsto dal d.m. 18 giugno 2013.
È ammissibile la censura di illegittimità concernente il d.m. 28 giugno 2013 di nomina dei componenti del Comitato Scientifico per la Sperimentazione, previsto dal d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della salute, che disciplina la sperimentazione del Metodo Stamina in dichiarata applicazione dell’art. 2, comma 2 bis, d.l. 25 marzo 2013, n. 24. Non può infatti ritenersi che la mera ottemperanza, da parte della Fondazione Stamina, alla richiesta di rilasciare la documentazione necessaria all’avvio della sperimentazione costituisca manifestazione di acquiescenza e rinuncia a far valere eventuali vizi del decreto ministeriale di nomina del Comitato Scientifico.
3. Sulla necessità che sia garantita l'indipendenza, in senso ideologico, dei componenti del Comitato Scientifico per la sperimentazione su trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali.
3.1. È provvisto di sufficiente fumus boni iuris, il motivo di ricorso con cui viene contestato che il Comitato scientifico per la Sperimentazione, previsto dal d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della Salute, risulti composto da professionisti che in passato, prima dell’inizio dei lavori, avevano espresso forti perplessità, o addirittura accese critiche, sull’efficacia scientifica del Metodo Stamina. Ciò in quanto non è stata garantita l’obiettività e l’imparzialità del giudizio, con grave nocumento per il lavoro dell’intero organo collegiale; a dispetto quindi del requisito dell’indipendenza dei componenti del Comitato scientifico che è stato ritenuto essenziale anche dal Ministero della salute che, nel d.m. 18 giugno 2013, all’art. 5 ne ha fatto espressa menzione.
3.2. L'indipendenza dei componenti del Comitato scientifico per la sperimentazione del c.d. metodo stamina, va intesa primariamente in senso ideologico (e dunque non necessariamente economico), e deve quindi concretizzarsi innanzitutto nel non approcciarsi alla sperimentazione in modo prevenuto, per averla già valutata prima ancora di esaminare la documentazione prodotta dalla Stamina Fondation.
3.3. È interesse primario dello stesso Ministero della salute pervenire a riscontri obiettivi e, per quanto lo consenta la materia, il più possibile certi in ordine alla possibilità di iniziare la sperimentazione e, se del caso, alla sua efficacia. Cosicché è necessario che ai lavori sulla sperimentazione dei trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali partecipino esperti, eventualmente anche stranieri, che sulla questione non hanno già preso posizione o, se ciò non è possibile essendosi tutti gli esperti già esposti, che siano chiamati in seno al Comitato, in pari misura, anche coloro che si sono espressi in favore di tale Metodo.
3.4. I vizi che inficiano la composizione del Comitato scientifico si riflettono sull’obiettività dell’espletamento dei compiti che erano stati ad esso assegnati dall’art. 2, comma 4, d.m. 18 giugno 2013 nonché sul parere negativo dallo stesso reso in ordine all’avvio della sperimentazione.
4. Sindacabilità in sede giurisdizionale del parere espresso dal Comitato Scientifico per la Sperimentazione del metodo stamina, previsto dal d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della Salute.
Il parere, ed il decreto ministeriale del 10 ottobre 2013 che lo ha recepito con la “presa d’atto” escludendo che la sperimentazione del c.d. metodo stamina possa essere “ulteriormente proseguita”, sono sindacabili dal Giudice Amministrativo nei limiti in cui sono valutabili, in sede giurisdizionale, gli atti espressione di discrezionalità tecnica, e quindi in primo luogo quelli inficiati da vizi di carattere procedimentale e istruttorio.
5. Finalità della sperimentazione scientifica prevista art. 2, comma 2 bis, D.L. n. 24/2013 conv. in legge n. 57/2013. Limiti dei poteri del Comitato Scientifico per la sperimentazione.
5.1. L’art. 2, comma 4, d.m. 18 giugno 2013, che disciplina la sperimentazione del Metodo Stamina in dichiarata applicazione dell’art. 2, comma 2 bis, D.L. n. 24/2013 conv. in legge n. 57/2013, non attribuisce al Comitato scientifico il compito di valutare la sussistenza delle condizioni per iniziare la sperimentazione
5.2. Il decreto ministeriale del 10 ottobre 2013 inibisce l’inizio della sperimentazione del c.d. metodo stamina, non potendosi dire che la stessa era già iniziata con la “promozione” disposta dal Ministro della salute con il suo decreto 18 giugno 2013 (art. 1, comma 1). Infatti, è lo stesso d.m. 18 giugno 2013 a distinguere nettamente e chiaramente la “promozione” dalla “sperimentazione” del Metodo Stamina.
6. Sulla necessaria osservanza delle regole del giusto procedimento nella sperimentazione del c.d. metodo stamina.
6.1. Poiché il Comitato scientifico per la Sperimentazione, previsto dal d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della salute, ha ravvisato elementi tali da far ritenere non sicuro il Metodo Stamina per gli effetti collaterali dannosi che lo stesso provocherebbe e ha quindi escluso la possibilità di procedere alla sperimentazione, il medesimo Comitato avrebbe dovuto convocare nuovamente la Fondazione Stamina per comunicare che i motivi ostativi alla prosecuzione della sperimentazione anche al fine di verificare se dubbi e carenze riscontrate potessero essere colmate con l’ausilio di chi, su tale Metodo, aveva lavorato, e solo successivamente, ove le carenze fossero rimaste, esprimere parere negativo.
6.2. In sede di prima delibazione propria della fase cautelare, non appare del resto illogico il rifiuto da parte dell'ideatore del c.d. metodo stamina di modificare il metodo prestabilito, per evitare di sottoporre a sperimentazione un prodotto diverso da quello proposto da Stamina Foundation. Ciò in quanto ove fosse stato sottoposto a sperimentazione un prodotto anche parzialmente diverso da quello proposto dalla Fondazione, l’esito positivo o negativo della stessa non avrebbe sortito effetti diretti sul Metodo proposto dalla Fondazione stessa.
7. Sulla carenza di istruttoria nell'indagine scientifica condotta dal Comitato scientifico per la Sperimentazione, previsto dal d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della Salute.
7.1. Prima di esprimere il parere negativo all’inizio della sperimentazione, il Comitato scientifico per la Sperimentazione, previsto dal d.m. 18 giugno 2013 del Ministro della Salute avrebbe dovuto altresì esaminare le cartelle cliniche dei pazienti che erano stati sottoposti alla cura con la Stamina presso l’Ospedale civile di Brescia i quali pazienti, dai certificati medici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali. Sebbene tali cartelle cliniche non facciano parte della sperimentazione perché questa non viene fatta sui pazienti, lo studio delle stesse avrebbe potuto essere di ausilio nella determinazione finale da assumere.
7.2. La decisione di iniziare o meno la sperimentazione sul Metodo Stamina – sperimentazione che il Legislatore aveva ritenuto opportuna disciplinandola nel comma 2 bis, aggiunto in sede di conversione in legge al testo dell’art. 2 predisposto dal Governo (che tale sperimentazione non aveva affatto prevista, essendosi limitato ad autorizzare, al comma 2, la conclusione dei cicli di cura iniziati) – avrebbe richiesto certamente un maggiore approfondimento, atteso che l’importanza vitale che la stessa assume avrebbe giustificato (rectius, reso doverosa) la chiusura dei lavori in un arco di tempo superiore ai tre mesi impiegati dal Comitato, peraltro cadenti nel periodo feriale, aprendo un contraddittorio sulle questioni relative alla sicurezza del Metodo, uniche questioni che avrebbero potuto evitare che la sperimentazioni fosse avviata.
7.3. Soltanto un’approfondita istruttoria in contraddittorio con chi afferma che il Metodo Stamina non produce effetti negativi collaterali potrà - ove a conclusione dei lavori si arrivasse a confermare il parere contrario all’inizio della sperimentazione - convincere anche i malati con patologie dall’esito certamente infausto, e che su tale Metodo hanno riposto le ultime speranze, che il rimedio stesso non è, almeno allo stato, effettivamente praticabile.
7.4. La giusta preoccupazione del Ministero della salute e della comunità scientifica - che non siano autorizzate procedure che creino solo illusioni di guarigione o comunque, e quanto meno, di un miglioramento del tipo di vita, e che si dimostrino invece nella pratica inutili o addirittura dannose - può essere, anche nella specie, superata con un’istruttoria a tal punto approfondita in tutti i suoi aspetti da non lasciare più margini di dubbio, anche ai fautori del Metodo in esame, ove il procedimento si concludesse negativamente, che il Metodo stesso non è, o almeno non è per il momento, praticabile.
T.A.R. Lazio Roma, Sez. 3Q, 4 dicembre 2013, ord. n. 04728